Popular Ismarıclar

Redaktor Seçimi - 2019

FDA sadəcə bu populyar kontraseptivi gətirdi

Bazar ertəsi günü, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi, məşhur sterilizasiya vasitəsi Essure'də satış məhdudiyyətlərini təqdim etdi. Hamiləliyin qarşısını almaq üçün fallop tüpünə implante edilmiş bir cihaz, cihazları daimi sterilizasiyaya nail olmaq üçün böyük cərrahi əməliyyatlardan çəkinməyə imkan verir.

Essure'in paylanması indi xəstələrinə tam təhlükə məlumatları verən səhiyyə təminatçıları ilə məhdudlaşacaq. Essure potensial alıcıları "Xəstə-Doktoru Müzakirə Siyahısı - Risklərin Kabul edilməsi və məlumatlı Qərarların Tanınması" adlı təhlükəli yan təsirlərin və ümumi məsləhətlərin iki səhifədən ibarət bir siyahısı ilə qəbul və oxumaq üçün tələb olunur. Yalnız hər iki tərəfin imzalandıqdan sonra sənədin təqdim edilməsi mümkündür.

Siz də İstədiyiniz: Hormonal Kontraseptivin Hər Forması Döş Xərçəngi Artıq Yüksək Risklə əlaqəli tapıldı

"Biz Essurein istifadəsi ilə bağlı yeni məlumatları yaxından qiymətləndirirdik və artan bir dəlilin nəzərdən keçirilməsinə əsaslanaraq, bu məhsulun qadınların bu barədə düşündükdə risk barədə məlumatlı qərarlar qəbul edə biləcəyini təmin etmək üçün əlavə, mənalı təminatlara ehtiyac olduğunu düşünürük. seçim "deyən FDA Komissarı Scott Gottlieb, MD. "Qadınların Xəstəliyin mümkün olan ağırlaşmalarına xəbərdarlıq etmək üçün əvvəlki səylərinə baxmayaraq, bəzi xəstələrin bu vacib məlumatları hələ də qəbul etmədiyini bilirik. Bu, sadəcə qəbuledilməzdir. Bu cihazı alan hər bir qadın, əlaqədar riskləri tam anlamalıdır. "

Bazarda 2002-ci ildən etibarən mövcud olsa da, Essure FDA-dən ciddi müayinədən keçdi. Bu yeni məhdudiyyət, FDA tərəfindən 2016-cı ilin fevral ayında çıxarılmış başqa bir xəbərdarlıq etiketinin topağında, Essureə dönmüş minlərlə qadın olduqca mənfi reaksiyalar ilə irəli gəldi. Bir çoxu həkimlərin məhsulu istifadə etmə təhlükəsi barədə onlara tam məlumat vermədiklərini iddia etdilər.

FDA bundan sonra alətin təhlükəsizliyini davamlı qiymətləndirmək üçün genişləndirilmiş post-bazar araşdırması aparmaq üçün Essure şirkətinin istehsalçısı Bayerə əmr etdi. Eyni ilin noyabr ayında FDA tətbiq edə biləcəyi ən ciddi xəbərdarlıq etiketi kimi xidmət edən məhsul paketinə ehtiyatlı bir etiket qoyaraq qara qutu xəbərdarlığı verildi.

FDA Bayerin məhsulun effektivliyini və təhlükəsizliyini davam etdirməsini öyrənən məlumatlar vasitəsilə Essure təhlükəsizliyini nəzarət etməyə davam edəcəkdir.